La nueva droga para bajar de peso Contrave aprobada por la FDA

Aunque la fentermina es el medicamento para la pérdida de peso más ampliamente prescrito en los EE.UU., las compañías farmacéuticas están tratando continuamente de desarrollar y comercializar nuevos medicamentos para bajar de peso para ayudar a combatir la epidemia de obesidad en los Estados Unidos.

Uno de estos fármacos es Contrave, que recibió la aprobación de la FDA a finales de 2014. A continuación se explica más sobre este nuevo medicamento para perder peso, incluyendo sus ingredientes, cómo funciona, y quién es apto para recibirlo.

¿Qué es Contrave?

Contrave es la tercera droga para bajar de peso en ser aprobada por la FDA en 2 años, luego de la aprobación de Belviq y Qsymia en 2012. Contrave es fabricada por Orexigen Therapeutics Inc., una empresa de biotecnología con sede en La Jolla.

Contrave es una combinación de bupropion – una droga antidepresiva y anti-tabaco- y naltrexona, un medicamento prescrito para tratar la dependencia al alcohol y a los opiáceos. Al igual que la fentermina, Adipex y las combinaciones de fentermina, como Qsymia y Phen-Pro, Contrave está destinada para ser tomada junto con una dieta baja en calorías y un régimen de ejercicio, y está aprobada para su uso por personas obesas y con sobrepeso con un IMC de más de 27.

Sin embargo, Contrave también está destinado específicamente a personas con sobrepeso y obesas que también sufren de una condición relacionada con el peso, como presión arterial alta o diabetes tipo 2.

¿Cómo funciona Contrave?

La combinación de bupropión y naltrexona en Contrave apunta a las vías del sistema nervioso central que influyen en la ingesta de alimentos.

Bupropion inhibe la recaptación de dopamina y norepinefrina, mientras que también activa neuronas en el hipotálamo para dar lugar a una pérdida del apetito y un aumento en la producción de energía, muy similar a los mecanismos observados con la fentermina, que funciona para suprimir el apetito y aumentar la energía.

El agregado de naltrexona al bupropión hace que estos efectos se amplifiquen mientras que la combinación de estos dos fármacos también manipula los procesos de “recompensa” en el cerebro, reduciendo eficazmente los antojos de alimentos.

¿Cómo fue probada Contrave?

Contrave fue enviada por primera vez para su aprobación antes de Qsymia y Belviq, pero fue rechazada por la FDA en febrero de 2011 ya que la FDA no estaba satisfecha con el alcance de sus pruebas.

A Orexigen se le dijo que su aplicación se reconsideraría si ellos patrocinaban un ensayo clínico que demostrara que los pacientes obesos que tomaban Contrave no tenían un riesgo significativamente mayor de sufrir un ataque al corazón, accidente cerebrovascular o muerte cardiovascular que aquellos que no tomaban el medicamento.

Es comprensible, ya que debido a los errores cometidos con Fen-Phen en la década de 1990 y las muchas muertes que se produjeron como consecuencia de los ensayos clínicos insuficientes, la FDA no estaba dispuesta a asumir riesgos al aprobar nuevos medicamentos y por lo tanto se negó a aprobar Contrave sin un estudio a gran escala sobre los efectos cardiovasculares a largo plazo de la droga.

Con el fin de cumplir con la solicitud establecida por la FDA, 9.000 pacientes obesos con riesgo más alto de lo habitual de enfermedades cardiovasculares se inscribieron en el estudio y se asignaron aleatoriamente a uno de dos grupos; a los pacientes les fue dada la droga Contrave o una píldora placebo.

El cuarenta por ciento de los participantes tenía diabetes tipo 2, y prácticamente todos estaban tomando medicamentos para la hipertensión, el colesterol alto, o ambas cosas.

Después de producirse 87 “eventos” cardiovasculares entre los participantes inscriptos en el ensayo, los investigadores exploraron si los accidentes cerebrovasculares, los ataques cardíacos o la muerte cardiovascular entre los que tomaron Contrave estaban dentro de los límites establecidos por la FDA como un objetivo preliminar.

Es decir, algunos pacientes reclutados en los ensayos clínicos experimentaron más problemas cardiovasculares al tomar Contrave, pero como este grupo de participantes tenía un riesgo más alto del habitual de ocurrencia de estos problemas, Orexigen debía evaluar si el porcentaje de pacientes que presentaba estos problemas estaba dentro de los límites establecidos por la FDA para aprobar la seguridad de Contrave como un medicamento recetado para la pérdida de peso.

Encontraron que este número de “eventos” cardiovasculares estaba dentro de los límites de la FDA y por lo tanto en noviembre de 2013, Orexigen anunció que había alcanzado el objetivo inicial establecido por la FDA, y por lo tanto volvió a presentar su propuesta de lanzar Contrave en diciembre de 2013.

¿Qué mostraron los ensayos clínicos realizados a Contrave?

Con respecto a los resultados de pérdida de peso, el informe de la FDA informa que las diferencias de pérdida de peso entre los que tomaron Contrave y aquellos que tomaron un placebo durante alrededor de un año fueron ‘de significación estadística nominal”, lo que no suena particularmente promisorio.

Sin embargo, el rendimiento de Contrave satisfizo una medida adicional de eficacia que la FDA requiere; en los cuatro ensayos, más de un tercio de los participantes perdió al menos el 5% de su peso corporal al tomar Contrave. Además, en uno de los cuatro ensayos, dos tercios de los participantes perdieron más del 5% de su peso corporal, y, en promedio, aproximadamente la mitad de los participantes logró una pérdida de peso de más del 5% en los otros tres ensayos.

Mike Narachi, el presidente y CEO de Orexigen argumentó estos resultados explicando que los porcentajes no siempre tienen en cuenta las posibilidades de éxito individual, diciendo: “Debes ver cómo esa persona ha mejorado desde el inicio y cuántas personas tuvieron posibilidades de un buen resultado. Hasta la mitad de los pacientes obesos puede responder pobremente a Contrave, pero quienes responden han mostrado resultados sólidos de pérdida de peso, con una cuarta parte de los ‘respondedores’ en una ronda final de pruebas perdiendo un promedio de 19 kilos”.

En esencia, mientras que los resultados promedio a lo largo de grandes grupos de participantes pueden parecer decepcionantes, para aquellos que responden bien a Contrave, la diferencia podría ser muy significativa. Narachi agregó que las conversaciones con los médicos de atención primaria – los médicos con mayor probabilidad de prescribir medicamentos para perder peso como Contrave – indicaron que estaban suficientemente satisfechos con estos resultados como para prescribir el medicamento.

¿Cuáles son los efectos colaterales de Contrave?

Contrave tiene una serie de contraindicaciones debido a los efectos colaterales que puede causar. Contrave puede causar convulsiones por lo que no se debe prescribir a pacientes con antecedentes de convulsiones.

Contrave también puede elevar la presión arterial e incrementar la frecuencia cardiaca, por lo que no debe ser usado por pacientes con presión arterial alta no controlada. Contrave tampoco debe ser usado por pacientes con antecedentes de trastornos de la alimentación como la bulimia o la anorexia, pacientes embarazadas, ni nadie que está tomando actualmente un IMAO (medicamentos asociados con el tratamiento de la depresión y la enfermedad de Parkinson).

Debido a las drogas que lo componen, Contrave no debe ser tomado por pacientes que también están tomando analgésicos opioides, los que están tomando medicamentos para detener la adicción a opiáceos, o los que están en abstinencia de opiáceos. Además, la medicación bupropión, que es uno de los componentes de Contrave, viene con una advertencia específica de la FDA alertando a los profesionales de la salud acerca de un mayor riesgo de pensamientos suicidas y comportamientos asociados con drogas antidepresivas.

¿Qué debería esperar si me recetan Contrave?

Los ensayos determinaron que la dosis diaria más eficaz de Contrave es de dos comprimidos (8 mg naltrexona y 90 mg bupropión) tomadas dos veces al día, con un total de 4 comprimidos al día.

Sin embargo, durante las tres primeras semanas debes aumentar gradualmente hasta llegar a esa dosis; al inicio, comenzarás con un comprimido al día durante una semana (un cuarto de la dosis diaria recomendada) y luego se añadirá una píldora por semana a las instrucciones de prescripción hasta alcanzar la dosis completa recomendada en la cuarta semana.

Tu médico te debe explicar cuidadosamente los riesgos y efectos colaterales y, aunque es poco frecuente, las señales de estado de ánimo y cambios de conducta que deben ser reportados de inmediato debido a los riesgos potenciales de pensamientos y conductas suicidas asociadas con el antidepresivo bupropion.

Tu médico también debe explicar más acerca de tus posibilidades de éxito mientras tomas Contrave; al ser una droga nueva es difícil compararlo con medicamentos ya probados, como la fentermina, pero parece que se trata de una droga que puede ofrecer una nueva esperanza a las personas con problemas de salud tales como hipertensión arterial o diabetes tipo 2.

Por último, al igual que con todos los medicamentos recetados instamos a que tomes Contrave exactamente como indica tu receta y no aumentar o disminuir la dosis, ni mezclar con ningún otro medicamento sin consultar primero con tu médico.

¿Te ha ofrecio tu médico que tomes Contrave? ¿O estás tomando actualmente Contrave? Si es así, nos encantaría escuchar de ti, así que cuéntanos tus experiencias comentando abajo.