Grandes esperanzas por el nuevo medicamento de fentermina, Qnexa

Los estadounidenses gastaron un estimado de $59 mil millones el año pasado en la lucha contra la gordura, ya sea en programas de pérdida de peso, alimentos especiales, refrescos bajos en calorías, supresores del apetito, membresías en gimnasios, libros de dietas, videos de ejercicios, incluso en la cirugía gástrica de banda ajustable.

Sin embargo, menos del 1 por ciento de esa cantidad, según las estimaciones de la firma de investigación Marketdata Enterprises, se gastó en medicamentos con receta. A pesar de años de esfuerzo de investigación – y atormentada por los medicamentos dietéticos que demostraron ser peligrosos, como fen-phen en la década de 1990 – la industria farmacéutica no ha hecho un progreso significativo en la lucha contra la obesidad, uno de los problemas más grandes y más costosos de salud a nivel nacional.

Ahora, sin embargo, tres pequeñas empresas de California esperan tener éxito donde muchos grandes jugadores han fallado. Las empresas – Arena Pharmaceuticals, Orexigen Therapeutics y Vivus – planifican aplicar en los próximos meses para la aprobación regulatoria de medicamentos contra la obesidad que podrían llegar al mercado a finales de 2010 o en 2011.

Con cerca de un tercio de los adultos estadounidenses con tendencia a ser obesos, y otro tercio con sobrepeso, una droga exitosa podría recabar miles de millones de dólares en ventas, incluso ya que potencialmente reduciría la facturación médica general de la nación.

Un estudio reciente llevado a cabo parcialmente por los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades, estima que el tratamiento de la obesidad y las enfermedades causadas por ella, costó unos 147 mil millones en 2006, o el 9 por ciento de todos los gastos en salud.

“Este es el campo más grande, potencialmentemás grande que las estatinas”, dijo Jack Lief, presidente ejecutivo de Arena Pharmaceuticals, en referencia a los medicamentos para reducir el colesterol como Lipitor, que por sí mismos generaron $12.400 millones en ventas mundiales el año pasado.

Las empresas dicen que han tratado especialmente de evitar los efectos secundarios con los que han tropezado los medicamentos adelgazantes en el pasado. Y los productos de Orexigen y Vivus son combinaciones de dos fármacos, que algunos expertos dicen que podrían resultar más eficaces que un único medicamento.

Los pacientes en los ensayos clínicos de los tres fármacos perdieron un promedio del 3 al 10 por ciento de su peso después de un año, además de lo conseguido con esfuerzos para mejorar la dieta y el ejercicio.

La droga de Vivus, Qnexa, proporcionó la mayor pérdida de peso, por lo que las acciones de esa empresa subieron hasta 90 por ciento este año, más que el de las otras dos empresas. Pero los ingredientes de Qnexa pueden generar los cuestionamientos de seguridad más grandes, aunque los ensayos clínicos no detectaron problemas importantes.

Algunos expertos dicen que la pérdida de peso facilitada por las drogas es modesta, y en algunos casos no es mejor que la de los medicamentos existentes. Aún así, si los nuevos fármacos resultan más seguros, de todos modos, podrían ayudar a millones de personas.

“Realmente creo que por primera vez vamos a tener algunas opciones reales”, dijo el doctor Ken Fujioka, Director del Centro de control de peso en la Clínica Scripps en San Diego y consultor de diversas compañías farmacéuticas.

Pero el potencial y los escollos están ilustrados por la historia de fen-phen, una combinación de píldoras adelgazantes.

Cuando se corrió la voz de que la combinación era eficaz, las recetas se elevaron a 20 millones en 1996, frente a los tres millones en 1994, según Cory Kasimov, analista de JPMorgan. Pero al año siguiente, dos de los fármacos utilizados en la combinación fueron retirados del mercado debido a que causaron daños en las válvulas del corazón, dejando a la farmacéutica Wyeth con cerca de $21 mil millones en pasivos.

La seguridad es una gran preocupación para los tratamientos de obesidad debido a que las drogas podrían tomarse por muchos años, y por muchas personas que podrían ser por lo demás sanas, a excepción de su peso. Lo que es más, las personas que ni siquiera son obesas podrían también querer los medicamentos, una cuestión de vanidad que rara vez entra en juego para los tratamientos orientados a, por ejemplo, la diabetes o la hipertensión.

“Creo que la FDA va a estar paranoica frente a personas no obesas que quieren bajar 5 o 10 libras ante una boda o una reunión”, dijo el Sr. Kasimov.

Los nuevos fármacos candidatos funcionan a través del sistema nervioso central para influir en el apetito, y la FDA ha dicho que está especialmente preocupada por los posibles efectos secundarios psicológicos de esas drogas.

Por ejemplo, el rimonabant, un fármaco de Sanofi-Aventis, una vez considerado un éxito infalible, no pudo obtener la aprobación de la FDA en el 2007 debido a sus vínculos con la depresión y pensamientos suicidas. La droga, también conocida como Acomplia, luego fue retirada del mercado en Europa. Y Merck y Pfizer abandonaron sus esfuerzos por desarrollar fármacos con un modo de acción similar.

Incluso medicamentos que han llegado al mercado no les ha ido bien. IMS Health, que hace un seguimiento de las recetas, estima las ventas combinadas de medicamentos contra la obesidad el año pasado en sólo $173 millones en los Estados Unidos. Según IMS, alrededor del 75 por ciento de los 6,8 millones de recetas para adelgazar el año pasado se deben a la fentermina, un estimulante genérico de 50 años de edad, que era un elemento de la combinación fen-phen, pero que no fue retirado del mercado.

Los expertos dicen que los dos fármacos dietéticos de marca ahora en el mercado han sufrido de eficacia limitada – una pérdida de peso de alrededor del 5 por ciento, por lo general – y efectos secundarios potencialmente significativos. Meridia, comercializado por Abbott Laboratories, puede aumentar la presión arterial y la frecuencia cardíaca, mientras que Xenical, de Roche, puede causar flatulencia y una vergonzosa pérdida del control intestinal. Una versión con menor dosis de Xenical, llamado Alli, está disponible sin receta médica de GlaxoSmithKline.

La cautela aprendida por la industria farmacéutica hacia los medicamentos contra la obesidad, es un problema potencial para las tres pequeñas empresas de California, las cuales están a la caza de una gran compañía farmacéutica para ayudar a comercializar sus productos.

El desarrollo de un medicamento efectivo para perder peso es también difícil porque el cuerpo está fuertemente programado mentalmente para mantener su peso, dicen los expertos. Como muchas personas a dieta saben, cuando el peso cae, el apetito puede aumentar.

“Usted presiona una palanca hacia abajo en un lugar y otra parece subir en otro lugar”, dijo David B. Allison, Director del Centro de investigación de la nutrición clínica en la Universidad de Alabama en Birmingham. “Es difícil suprimir drásticamente el sistema durante largos períodos de tiempo.”

De hecho, la mayoría de los datos de los tres nuevos fármacos proviene de ensayos clínicos de un año. Es menos claro cuánto tiempo esa pérdida de peso va a continuar.

La venta de los fármacos podría ser un problema, también. Las aseguradoras suelen no pagar por medicamentos contra la obesidad, citando su cuestionable utilidad. Y muchos médicos no recetan medicamentos para la obesidad debido a la preocupación sobre la seguridad o la creencia de que la dieta y el ejercicio son las mejores soluciones.

Pero otros médicos, y muchos pacientes, dicen que la dieta y el ejercicio a menudo no son suficientes. Meg Evans de Spring Valley, California, dijo que ella aprovechó la oportunidad de participar en un ensayo clínico de la droga de Vivus, Qnexa. Sus rodillas dolían tanto del exceso de peso que ya no se zambullía a atrapar las bolas al jugar como portera en su equipo de fútbol.

“En ese momento yo había renunciado a todo lo demás”, dijo Evans, de 60 años, que había probado fen-phen, así como un supresor del apetito de venta libre, y el programa de pérdida de peso de Jenny Craig.

La señora Evans no sabe si ella recibió Qnexa o un placebo. Pero perdió 55 libras en un año, pasando de 230 libras a 175 libras en su estructura de 5 pies y 9 pulgadas. Ahora, dice, que en los partidos de fútbol se zambulle “como alguien de 10 años de edad.”

Para convencer a los médicos y las aseguradoras de utilizar sus medicamentos, las compañías planean hacer hincapié en que sus productos no tienen fines cosméticos.

Más bien, piensan hacer hincapié en los beneficios médicos de controlar una de las causas de la diabetes, la presión arterial alta, enfermedades cardiovasculares y otras enfermedades.

“No hay historia más rentable en la industria farmacéutica que la obesidad”, dijo Leland F. Wilson, el director ejecutivo de Vivus, que tiene sede en Mountain View, California. Orexigen y Arena están en San Diego.

En los ensayos clínicos de Vivus, los que recibieron una alta dosis de Qnexa tuvieron mejorías estadísticamente significativas en el colesterol, la presión arterial y el azúcar en sangre, en comparación con los que recibieron un placebo.

“Tuve la oportunidad de sacarles a algunos de mis pacientes varios de sus medicamentos, especialmente los medicamentos para la presión arterial elevada”, dijo la doctora Michelle Look, una médica de familia en San Diego que fue investigadora en el ensayo y es asesora de Vivus.

Sin embargo, medidas como el colesterol y la presión arterial son solo factores de riesgo. Ningún estudio ha demostrado que los fármacos para bajar de peso realmente prolongan la vida o reducen la incidencia de ataques cardíacos o derrames cerebrales.

Mientras que los tres medicamentos son los más cercanos al mercado, unas tres docenas de otras drogas se encuentran en desarrollo. Algunos expertos dicen que han quedado impresionados por la pérdida de peso conseguida en la etapa intermedia de los ensayos con una combinación de dos hormonas, que está siendo desarrollado por Amylin Pharmaceuticals, otra compañía de biotecnología de California.

“Tenemos tan pocos tratamientos disponibles para ayudar a las personas a controlar su peso,” dijo el Dr. Robert F. Kushner, director clínico del Centro de obesidad en la Universidad Northwestern, “que todo lo añadido a la caja de herramientas va a ser útil.”

Haz clic aquí para leer el artículo original de The New York Times.